La presse, 8 juin 2010, W. Les médicaments génériques

[" Promotion \u2022 Le mardi 8 juin 2010 L\u2019industrie du médicament générique au Québec et au Canada a une importance capitale pour tous.Ses retombées sont multiples et en croissance.Juste au Québec, le nombre d\u2019emplois spécialisés a fait un bond de 85 % depuis 2001.Les fabricants de médicaments génériques investissent annuellement 615 millions $ en R-D pour fabriquer, au Canada, des médicaments qu\u2019ils vendent dans 120 pays.Le Québec épargne 900 millions $ par année grâce à ces médicaments et pourrait économiser 450 millions $ de plus en rejoignant la moyenne canadienne.Cette industrie fournit aux Québécois et aux Canadiens un accès à des médicaments de grande qualité vendus à une fraction du prix d\u2019un produit de marque.Vous constaterez à la lecture de ce cahier spécial l\u2019importance pour les gouvernements, notamment celui du Québec, les contribuables, les entreprises, les syndicats et les patients de maximiser le recours aux médicaments génériques afin de protéger l\u2019accès et la viabilité des régimes d\u2019assurance médicaments publics et privés.Ce cahier est une réalisation des Publications spéciales Le Soleil \u2022 Édition : Yvan Dumont \u2022 Conception graphique : Diane Frigon \u2022 Ventes : Frédéric Morneau 418 686-3348 Consultez la version électronique de ce cahier sur www.lesoleil.com/lesmedicamentsgeneriques2010 . 3012763 ! Chef de file au Canada par sa capacité de fabrication de produits pharmaceutiques, l\u2019industrie du médicament générique emploie plus de 14 000 personnes au pays, dont près de 5000 au Québec.Ces emplois, hautement spécialisés et bien rémunérés, se retrouvent notamment dans des domaines comme la R-D, la fabrication et les autres activités.L\u2019industrie du médicament générique constitue, de plus, une source notable d\u2019entrée d\u2019argent dans l\u2019économie canadienne.Plus de 40 % de son volume de ventes est exporté dans plus de 120 pays, ce qui en fait une des industries des plus diversifiées à l\u2019international.De plus, la quasi-totalité de ses ventes au Canada provient de produits fabriqués ici.De nombreux secteurs bénéficient de retombées économiques provenant de cette industrie.La R-D à titre d\u2019exemple, car l\u2019industrie du médicament générique y consacre annuellement quelque 615 millions $.Sans parler des avantages qu\u2019elle offre aux systèmes de santé de toutes les provinces et aux régimes d\u2019assurance médicaments, qu\u2019ils soient publics ou privés.Juste au Québec et juste pour le régime public, l\u2019an dernier, l\u2019industrie du médicament générique a généré des économies de plus de 900 millions $.Secteur en forte croissance Ce secteur économique connaît depuis quelques années une forte croissance au Québec.Selon des données compilées par le gouvernement, l\u2019emploi au sein de l\u2019industrie du médicament générique a fait un bond de 85 % depuis 2001 pour atteindre 4800.Il faut ajouter à cette statistique des milliers d\u2019emplois indirects induits à forte valeur ajoutée générés, entre autres, par la recherche clinique, les services spécialisés et le transport.Le principal employeur de l\u2019industrie pharmaceutique québécoise est actuellement un fabricant de médicaments génériques, Pharmascience, une entreprise fondée à Montréal, en 1983, présente maintenant dans plus de 60 pays.Deux autres chefs de file internationaux ont une usine dans la grande région métropolitaine, Sandoz, à Boucherville et ratiopharm, à Mirabel.Fondée en 1974, Apotex constitue toujours la plus importante société pharmaceutique au Canada appartenant à des intérêts canadiens.50 ans d\u2019économies sûres L\u2019Association canadienne du médicament générique représente l'industrie canadienne du médicament générique, qui se compose d\u2019un groupe dynamique de sociétés de différentes tailles.Elles oeuvrent dans la fabrication de produits pharmaceutiques génériques de qualité, à prix abordable, de produits chimiques fins, et dans la réalisation des essais cliniques requis par le gouvernement pour obtenir l'approbation des génériques.Depuis plus de 50 ans, l\u2019industrie canadienne du médicament générique joue un rôle indispensable dans le système de santé et l\u2019économie du pays en offrant des solutions de rechange sûres, efficaces et éprouvées aux médicaments d\u2019origine coûteux.L\u2019an dernier, selon une étude de IMS Health Canada à titre d\u2019exemple, les médicaments génériques furent utilisés pour exécuter 54,3 % des prescriptions, mais n\u2019ont compté que pour seulement 24 % des 23 milliards $ que les Canadiens ont dépensés pour leurs médicaments prescrits.Le constat est limpide : les médicaments génériques contribuent à optimiser les ressources en soins de santé en faisant économiser des milliards aux gouvernements, aux employeurs et aux consommateurs.Fait à souligner, l\u2019étude montre également que les produits génériques gagnent du terrain, tant en ce qui concerne le nombre de prescriptions éxécutées qu\u2019au niveau des dépenses en médicaments.Cependant, le Québec se classe toujours bon dernier au Canada.Or, si le Québec favorisait davantage l\u2019utilisation du médicament générique et rejoignait la moyenne des autres provinces canadiennes, le gouvernement réaliserait des économies de près de 500 millions $ de plus par année! L\u2019industrie du médicament générique profitable pour la santé et l\u2019économie P a g e 2 \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 Palmarès des ventes de médicaments génériques dans les pharmacies et les hôpitaux au Canada Rang Parts de en 2009 Fabricant $ (million) marché (%) Croissance 1 Apotex Inc.1519,4 28,1 1,7 2 Teva Canada 967,0 17,9 11,6 3 ratiopharm 582,3 10,8 10,7 4 Pharmascience 515,9 9,5 20,3 5 Sandoz 408,4 7,5 17,2 6 Mylan 403,7 7,5 22,9 8 Cobalt Pharma 212,1 3,9 18,1 7 Ranbaxy 203,8 3,8 12,5 9 Hospira 100,2 1,9 174,7 10 ProDoc 81,5 1,5 4,4 11 Riva 44,1 0,8 3,8 12 Taro 39,1 0,7 -6,7 13 Barr Laboratories 24,0 0,4 33,4 14 Europharm 17,4 0,3 0,9 15 Nu-Pharm 16,9 0,3 1,9 Total 5409,5 100 11,7 Source : IMS ! Tout le monde souhaite des médicaments génériques qui coûtent moins cher.Mais si on veut protéger la qualité, la disponibilité et les retombées économiques pour l\u2019ensemble des Canadiens et des Québécois, il est très important de s\u2019entendre sur un prix équitable pour que chacun y trouve son compte.Le président de l\u2019Association canadienne du médicament générique (ACMG), M.Jim Keon, n\u2019hésite pas au cours d\u2019une entrevue à déclarer que le prix des médicaments génériques constitue le défi de l\u2019heure pour les membres de son groupe.L\u2019intention du gouvernement de l\u2019Ontario de limiter à 25 % le prix d\u2019un médicament générique comparativement au produit de marque correspondant soulève bien des débats.Or, la comparaison Québec-Ontario ne se résume pas à un simple pourcentage de coût, explique M.Keon.La réforme ontarienne toucherait toute la chaîne du médicament, du fabricant au pharmacien, si bien, d\u2019ailleurs, que de nombreux Ontariens s\u2019en inquiètent et que le gouvernement a décidé récemment de reporter la date d\u2019entrée en vigueur des modifications souhaitées à son régime de médicaments.Impacts multiples M.Keon ne cache pas l\u2019impact négatif que cela pourrait avoir au Québec.C\u2019est que les fabricants se sont engagés, il y a plusieurs années, à offrir au gouvernement québécois le prix le plus bas au Canada pour chacun de leurs produits.Une limite maximale de 25 % lui semble irréaliste, car tous les produits génériques ne sont pas développés avec les mêmes coûts et approches.Il ajoute que d\u2019autres facteurs influencent aussi les coûts.Il parle, entre autres, de la règle des 15 ans et du plus faible taux d\u2019utilisation des médicaments génériques au Québec comparativement aux autres provinces : 17,7%de l\u2019ensemble des coûts des médicaments ici contre près de 25%en Ontario.Un certain équilibre a néanmoins permis à l\u2019industrie du médicament générique de se développer au Québec et d\u2019offrir toujours plus de médicaments à moindre prix, observe-t-il.Cette industrie emploie ici directement près de 5000 personnes et génère d\u2019importantes retombées économiques pour un ensemble de fournisseurs et en R-D, notamment dans le domaine de la recherche clinique.Des prix équitables Le président de l\u2019ACMG insiste sur la nécessité de s\u2019entendre sur des prix équitables, assurant un juste retour sur les investissements et qui procurent les revenus nécessaires pour poursuivre la recherche et la conception de nouveaux produits.Si on coupe trop, selon lui, on ne progressera pas, car on ne peut pas perdre d\u2019argent pour demeurer en affaires.« L\u2019industrie canadienne et québécoise du médicament générique, c\u2019est beaucoup plus large que la simple vente d\u2019un médicament quand on pense à la sécurité des patients et à l\u2019économie du pays ».De plus, au final, les Québécois pourraient se retrouver à devoir payer plus cher pour des médicaments de marque à prix élevé parce des alternatives génériques ne seraient plus disponibles.Des négociations sont en cours en Ontario et le dialogue est amorcé avec le Québec.Jim Keon met l\u2019accent sur les avantages qu\u2019on peut tirer à faire preuve de flexibilité et à être ouvert aux exceptions, disant espérer que les gouvernements comprendront ceux-ci.Par ailleurs, il estime que Québec « est ouvert à la négociation pour conserver ici une industrie générique forte et innovatrice, tout en préservant aussi l\u2019industrie de marque ».Les prochains mois seront cruciaux, admet M.Keon, mais il confie demeurer confiant, persuadé qu\u2019on saura trouver les bonnes solutions pour le Québec et le Canada.« Des usines et des entreprises développent et fabriquent ici des produits pharmaceutiques appréciés par les gens d\u2019ici et de partout dans le monde.Nous devons protéger ce secteur dans lequel nous nous démarquons.» Le prix des médicaments génériques doit concorder avec la réalité P a g e 3 \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 3012762 M.Jim Keon, résident de l\u2019Association canadienne du médicament générique (ACMG) . Dorénavant, les contribuables et les patients de toutes les provinces canadiennes bénéficieront ainsi d\u2019économies substantielles en ayant accès à un médicament qui se vendra à une fraction du prix de son équivalent de marque; des économies annuelles de l\u2019ordre de plusieurs centaines de millions de dollars.Toutes les provinces, sauf une : le Québec.Avec la « règle des 15 ans », unique au Québec, le régime d\u2019assurance médicaments continuera à rembourser la version de marque à son plein prix, malgré la disponibilité d\u2019une version générique beaucoup moins chère.Résultat : pour ce seul médicament, la règle des 15 ans privera le gouvernement du Québec d\u2019économies potentielles évaluées à plus de 10 millions $ par mois pendant environ deux ans, soit plus de 250 millions $.Cette somme s\u2019ajoutera aux 161,5 millions $ d\u2019économies perdues par an en raison de cette politique gouvernementale qui date des années 1990.En faisant bande à part, le Québec se prive volontairement des versions génériques, beaucoup moins chères, dès leur apparition sur le marché.Au contraire, si elle renonçait à la règle des 15 ans, la province pourrait réduire son déficit de près d\u2019un milliard $ en cinq ans grâce aux économies qui en découleraient, estime l\u2019Association canadienne du médicament générique.De plus, une étude de IMS Health Canada confirme que le retard du Québec par rapport aux autres provinces quant à l\u2019utilisation des médicaments génériques le prive annuellement de près d\u2019un demi-milliard $ d\u2019économies.Cette situation est notamment due à la fameuse « règle de 15 ans ».La Loi sur les brevets du Canada accorde une exclusivité de 20 ans sur un produit pharmaceutique à compter du dépôt de la demande de propriété.Après ces 20 ans, un médicament générique peut concurrencer le médicament de marque.Mais, la «règle des 15 ans », vient protéger plus qu\u2019ailleurs au Canada les médicaments de marque de la saine compétition des médicaments génériques.Le gouvernement se trouve ainsi à privilégier des médicaments plus coûteux, et ce, aux profits d\u2019entreprises en développement ou non au Québec.On l'appelle la règle des 15 ans parce qu'elle garantit aux producteurs de médicaments de marque un net avantage contre la concurrence des médicaments génériques pendant 15 ans après qu'ils aient inscrits leurs médicaments sur la liste des médicaments remboursés par l'assurance médicaments.Dans les faits, 15 ans après l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursés par l'assurance médicaments, c'est, en moyenne, trois ans additionnels à la protection de 20 ans qu'accorde déjà un brevet.Ainsi, le régime d'assurance médicaments du Québec rembourse le prix du médicament d'origine même après l'expiration du brevet et la mise en marché d'équivalents génériques moins chers.Les Québécois paient donc plus que les autres Canadiens pour un médicament identique, une facture globale évaluée à 160 millions $ annuellement.Une règle dépassée Mise en place en 1994, la règle des 15 ans n\u2019est tout simplement plus adaptée au contexte fiscal et économique actuel.D\u2019ailleurs, dans son budget de dépenses rendu public en mars dernier, le Conseil du trésor révèle que le coût de la règle des 15 ans fut de 161,5 millions $ pour l\u2019année financière 2009-2010 et prévoit le même montant pour l\u2019année en cours; c\u2019est quatre fois plus qu\u2019il y a trois ans.Or, les fabricants de médicaments d\u2019origine coupent les emplois au Québec (-20 % depuis 2005) et poursuivent leur déplacement inexorable vers l\u2019Ontario.Selon le gouvernement fédéral, les efforts des contribuables québécois n\u2019ont pas plus d\u2019effet sur les dépenses en R-D; depuis 2008, les investissements en R-D sont désormais supérieurs en Ontario qu\u2019au Québec.Et ce coût déjà élevé ne tient pas compte de l\u2019arrivée prochaine sur le marché des versions génériques du médicament Lipitor (voir graphique).En 2005, une étude réalisée par le ministère des Finances évaluait à 30 millions $ le coût de la mesure pour des retombées fiscales de 42 millions $.D'où la justification de son maintien, à l\u2019époque.Mettons-nous à jour.À 161,5 millions $ et plus (la perte d'économie potentielle pourrait maintenant atteindre près de 300 millions par an en incluant le Lipitor) pour des retombées fiscales possiblement moindres qu'en 2005, en 2010 la « règle des 15 ans » ne se justifie absolument plus.La facture des médicaments plus élevée au Québec que dans les autres provinces P a g e 4 \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 ! Le fabricant du produit de marque Lipitor, le médicament le plus vendu au monde pour réduire le taux de cholestérol, vient de perdre son exclusivité au Canada, ce qui ouvre le marché des génériques à la molécule Atorvastatin.L\u2019an dernier, selon des données de la firme d\u2019analyse IMS Health Canada, il s\u2019est vendu pour 1,43 milliard $ de ce médicament au Canada, dont 457 millions $ au Québec.Une facture dont on pourrait se passer! Coût de la « règle des 15 ans » pour le gouvernement du Québec (selon la RAMQ et le Conseil du trésor) En millions de dollars AVRIL 2010 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 2001-02 2002-03 2003-04 2004-05 2005-06 2006-07 2007-08 2008-09 2009-10 2010-11 Estimations présentées par le Conseil du Tr ésor le 30 mars 2010 Rapport du vérificateur général : la règle des 15 ans coûte 124 % de plus que ce que le gouvernement prétend ?2010-2011: La prévision devra vraisemblablement être réévaluée pour tenir compte du Lipitor Pour en apprendre plus sur les médicaments génériques et l\u2019importance de cette industrie dans l\u2019économie canadienne et québécoise, n\u2019hésitez pas à consulter le site Internet de l\u2019Association canadienne du médicament générique au www.generiquescanadiens.ca Autres lien utiles : Conseil du médicament : www.cdm.gouv.qc.ca/site/aid=1773.phtml Santé Canada : www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/med-gen-fra.php «Règle des 15 ans» et Lipitor : une pilule de 250 millions $ difficile à avaler! 3012764 ! Les Québécois paient plus cher pour leurs médicaments que les autres citoyens du Canada.Le 26 mai 2010, Alain Dubuc, chroniqueur à La Presse, écrivait : « Les Québecois consomment plus de médicaments que la moyenne canadienne, soit 879 $ par personne contre 756 $ ». ! Un médicament générique contient exactement les mêmes ingrédients actifs et dans les mêmes quantités que son équivalent de marque et il doit se conformer aux mêmes normes fédérales strictes, notamment au niveau de la fabrication et du contrôle de la qualité du produit.Il doit, en outre, s\u2019administrer de la même façon que le médicament qu\u2019il remplace.Le médicament générique est donc considéré équivalent, des points de vue pharmaceutique et thérapeutique au produit d\u2019origine.Il peut exister une différence en ce qui à trait à la présentation du médicament, ce qui inclut la forme, le format, la couleur ou le goût, puisque les ingrédients inactifs (colorant, saveur, agent de conservation) ne sont pas nécessairement les mêmes pour les deux produits.Un médicament générique peut faire son apparition sur le marché dès que le brevet de son équivalent de marque est expiré et après avoir reçu l\u2019approbation de Santé Canada.Cet organisme fédéral est chargé d\u2019encadrer la mise en marché de l\u2019ensemble des médicaments et de voir à la sécurité et à la qualité des produits, qu\u2019ils soient de marque ou génériques.Les ingrédients actifs d'un médicament générique et d'un médicament de marque doivent respecter les mêmes normes scientifiques fixées par la Direction générale de la protection de la santé.Avantages indéniables Les médicaments génériques offrent trois avantages majeurs : ils sont nettement moins chers pour le consommateur; ils font baisser le prix des médicaments par le jeu de la concurrence; et leur moindre coût pour les systèmes de santé et d\u2019assurance-maladie permet des économies pour investir dans d\u2019autres besoins.Et le contexte actuel des finances publiques exige du gouvernement qu\u2019il saisisse toutes les opportunités d\u2019améliorer sa situation financière.Dans ce contexte, l\u2019utilisation de médicaments génériques, pour une fraction du prix des médicaments d\u2019origine, constitue une piste d\u2019autant plus intéressante qu\u2019elle entraîne une réduction de coût sans réduire les services.La principale raison expliquant la différence de coût entre un médicament de marque et sa version générique réside dans le fait que les fabricants de médicaments génériques ont à investir beaucoup moins en recherche fondamentale et, surtout, en promotion et en marketing de leur produits, auprès des médecins en particulier, comparativement aux entreprises de marque.En effet, deux professeurs de l\u2019Université York à Toronto, Marc-André Gagnon et le Dr Joel Lexchin, ont évalué à près de 60 milliards $ ces dépenses de promotion aux États-Unis en 2004, soit le double des dépenses en R-D.Bien sûr, le fait que les médicaments génériques soient de moindre coût que leur équivalent de marque ne signifie, en aucun cas, une certaine souplesse en ce qui à trait aux normes de qualité.Au contraire, tous les médicaments doivent respecter les mêmes normes scientifiques strictes.Comme on peut le constater, le secteur des produits pharmaceutiques génériques joue un rôle vital en offrant aux patients et aux systèmes de santé des solutions de rechange sûres et éprouvées par rapport aux coûteux médicaments d'origine.Médicaments génériques et médicaments de marque : qualité et efficacité identiques P a g e 5 \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 3012760 ! Le Conseil du médicament du Québec est formel : les médicaments génériques constituent des choix efficaces lorsqu\u2019ils sont utilisés conformément à ce qui est prescrit et requis, et leur usage génère des économies importantes pour le régime général d\u2019assurance médicaments (RGAM) du Québec.M.Marc Desmarais, président de l\u2019organisme provincial et la directrice générale, Mme Lucie Robitaille, soutenaient l\u2019automne dernier dans le bulletin CdM Express du Conseil que « le médicament générique a sa place dans le régime ».Ils continuent toujours de l\u2019affirmer.Cette place se traduit par l\u2019inscription de 3630 médicaments génériques dans la liste de la RGAM, et de 5 220 en incluant tous les formats.Une des fonctions du Conseil est d\u2019assister le ministre de la Santé et des Services sociaux dans la confection et la mise à jour de la liste de médicaments, dont le coût est garanti par le régime général d\u2019assurance médicaments, ainsi que de la liste pouvant être utilisée dans les établissements de santé du Québec.La bioéquivalence Une version générique est jugée bioéquivalente au produit d\u2019origine si on démontre qu\u2019elle possède la même biodisponibilité que son produit de référence, explique les pharmaciens Desmarais et Robitaille.La biodisponibilité, ajoutent-ils, se définit par la quantité du principe actif atteignant la circulation sangine et la vitesse à laquelle celui-ci y parvient; cette biodisponibilité doit être identique à celle du produit de référence (ou de marque).Santé Canada a la responsabilité de délivrer les avis de conformité, certifiant ainsi la sécurité et la qualité des médicaments mis en marché au pays, autant pour les produits génériques que pour leurs équivalents d\u2019origine.Il faut savoir que la Loi sur la pharmacie précise que le pharmacien doit exécuter une ordonnance suivant sa teneur intégrale.Cependant, le pharmacien peut, s\u2019il en avise le client et qu\u2019il l\u2019inscrit à son dossier, substituer au médicament prescrit un médicament dont la dénomination commune est la même, à moins d\u2019indication contraire formulée de la main de l\u2019auteur de l\u2019ordonnance, pour des raisons exceptionnelles.Chez nos voisins du sud, le gouvernement fédéral ainsi que de nombreux assureurs et médecins encouragent à remplacer les médicaments de marque par leurs versions génériques une fois que le brevet a expiré.On voit là un excellent moyen de contrôler l'explosion des coûts de santé aux États-Unis.Le Bureau de la concurrence du Canada souligne également le fait que les produits pharmaceutiques génériques jouent un rôle important dans la limitation des coûts des médicaments sur ordonnance au pays.Les prix de détails des produits bioéquivalents sont nettement inférieurs à ceux des médicaments de marque de référence, soutient l\u2019organisme fédéral.Les médicaments génériques : une solution éprouvée à la croissance des coûts de santé P a g e 6 \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 3012759 0 ! Les membres de l\u2019Association canadienne du médicament générique consacre chaque année environ 615 millions$ à la recherche-développement (R-D) au Canada.Cela représente quelque 15%de leur chiffre d\u2019affaires, soit presque le double des fabricants de médicaments demarque.Des entreprises comme ratiopharm, Sandoz Canada et Pharmascience sont actives en R-D au Québec.ratiopharm ratiopharm a investi 20 millions $ à ses installations de Mirabel pour la doter de nouvelles structures et améliorer ses laboratoires qui abritent plus d\u2019une centaine de professionnels voués à la R-D.Cette entreprise, souligne le président et chef de la direction, M.Jean-Guy Goulet, développe et fabrique ici des produits pharmaceutiques vendus partout dans le monde.M.Goulet rappelle, non sans fierté, que ratiopharm a ouvert la voie aux fabricants canadiens de médicaments génériques, l\u2019été dernier, en obtenant un jugement lui permettant la commercialisation de l'Amlodipine Bésylate pour concurrencer le médicament de marque Norvasc, utilisé pour traiter la haute pression sanguine.«Nous sommes très actifs au niveau des litiges pour attaquer les brevets et nous avons plusieurs produits prêts à être lancés.» Pharmascience Fondée à Montréal en 1983, Pharmascience y possède son siège social, deux usines de fabrication, un centre de recherche et développement, des laboratoires en bioanalytique et qualité ainsi qu\u2019une division de produits en vente libre.L\u2019entreprise emploie plus de 1300 personnes dont 30 % sont affectées aux activités scientifiques.Plusieurs dizaines de millions $ sont consacrés annuellement en R-D.L\u2019équipe de R-D jouit d\u2019installations à la fine pointe de la technologie et représente un actif des plus importants pour l\u2019entreprise.Pharmascience mène de front une centaine de projets en plus de fabriquer déjà 280 produits et médicaments dont bénéficient les consommateurs d\u2019ici et du monde avec des ventes dans 60 pays.Sandoz Sandoz Canada compte près de 800 employés à Boucherville, dont une soixantaine font partie de l\u2019équipe R-D.Les emplois scientifiques du secteur de la R-D incluent des fonctions de support technique, des techniciens de laboratoire, des chercheurs de haut niveau ainsi que des spécialistes d'enregistrement.Sandoz, une division du groupe Novartis, a accès à un portfolio de plus de 1000 molécules et est présente dans plus de 130 pays.Le Centre de développement de Sandoz Canada s\u2019est bâti une réputation d\u2019excellence au sein des entreprises du groupe.Une quinzaine de produits par année y sont développés.Apotex Apotex, la plus importante entreprise de médicaments génériques au pays, ne possède pas d\u2019usine de fabrication au Québec, mais y détient une place importante sur le marché des produits pharmaceutiques.Ce chef de file en R-D au Canada joue partout un rôle de premier plan en proposant aux consommateurs des médicaments abordables.On l\u2019a constaté encore dernièrement avec le lancement d\u2019Apo-Atorvastatin, une version générique du Lipitor, le plus grand lancement d\u2019un produit générique de l\u2019histoire du pays.Apotex a été la première à lancer le produit au Canada.La société appartenant à des intérêts canadiens a consacré de nombreuses années et des millions de dollars à la mise au point de ce produit et à la gestion des litiges qui s\u2019y rattachaient.615 millions $ consacrés par année au Canada pour la recherche-développement P a g e \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 3012761 .7 ! Un médicament générique contient exactement les mêmes ingrédients actifs et dans les mêmes quantités que son équivalent de marque, mais il ne s\u2019agit pas d\u2019une simple copie conforme.Au contraire, les fabricants de médicaments génériques investissent en moyenne 4 millions $ et soutiennent des efforts de trois à six ans avant de pouvoir lancer un nouveau produit pharmaceutique sur le marché.De l\u2019obtention de l\u2019ingrédient pharmaceutique actif utilisé pour la création d\u2019un médicament générique à son inscription aux régimes d\u2019assurance médicaments provinciaux, les défis sont nombreux et coûteux à relever.Les contrôles sont aussi sévères et multiples pour les produits génériques que pour ceux de marque.Les médicaments génériques sont fabriqués dans des laboratoires de haute technologie, tout aussi performants que ceux destinés à l\u2019élaboration des produits originaux.En premier lieu, le fabricant achète les ingrédients pharmaceutiques actifs aux fournisseurs internationaux ou les produit lui-même à l\u2019interne.Il effectue une recherche sur les éventuelles questions de droit en matière de disponibilité et d\u2019utilisation de ces éléments de base sur le marché canadien.Il doit ensuite réaliser des essais sur leur qualité et leur stabilité avant la formulation.Puis vient l\u2019évaluation du contrôle de qualité effectuée dans les installations de production du fournisseur et son aptitude à garantir l\u2019approvisionnement stable des ingrédients actifs, autre élément crucial dans le développement d\u2019un médicament générique.D\u2019autres facteurs décisifs Le fabricant tient compte de plusieurs facteurs additionnels avant de décider d\u2019aller de l\u2019avant.On parle alors, entre autres, de la taille du marché et de ses possibilités de croissance ainsi que du nombre de fabricants concurrents potentiels.La durée du projet joue un rôle important, car le temps nécessaire à la mise au point du médicament et à l\u2019obtention de l\u2019autorisation de Santé Canada influence les prévisions de la demande.Les entreprises pharmaceutiques procèdent donc à l\u2019étude de leur portefeuille de produits et spécialités pour déterminer les économies liées à leur échelle de production avant d\u2019entreprendre la fabrication d\u2019un nouveau médicament.Elles peuvent se spécialiser dans certaines catégories de médicaments ou formes posologiques comme, à titre d\u2019exemple, des produits injectables, onguents, crèmes ou autres.Ou, au contraire, elles peuvent élargir leur portefeuille de produits pour accroître leurs atouts de fournisseur unique auprès de leur clientèle.Importance des essais cliniques Elles doivent également analyser tous les coûts liés à la création d\u2019un nouveau produit, des investissements en R-D allant aux frais juridiques en passant par les coûts des essais du produit.Les essais cliniques de bioéquivalence destinés à mesurer le taux et l\u2019étendue d\u2019absorption du médicament générique sont fondamentaux.Leurs résultats sont comparés aux caractéristiques équivalentes du médicament d\u2019origine.S\u2019ils sont concluants, un dossier contenant suffisamment de données pour faire la preuve de la puissance, de la pureté et de la stabilité du nouveau médicament en comparaison avec celui d\u2019origine est déposé auprès de Santé Canada.Des recours juridiques coûteux pour tout le monde Peu de gens savent que la commercialisation d\u2019un nouveau médicament générique entraîne habituellement la contestation judiciaire des différents brevets sur le médicament d\u2019origine, des démarches souvent longues et coûteuses.Contrairement à ce que pensent la plupart des gens, tous les brevets ne possèdent pas une valeur réelle.De plus, les fabricants de médicaments d\u2019origine ont souvent recours à un brevetage stratégique pour prolonger leurs monopoles commerciaux et retarder l\u2019arrivée des génériques sur le marché.Ils peuvent même demander au tribunal une ordonnance interdisant à Santé Canada d\u2019autoriser le médicament générique.Grâce à cette « suspension automatique », le fabricant du médicament d\u2019origine peut empêcher l\u2019entrée sur le marché d\u2019un médicament générique pendant 24 mois, sur une simple allégation de contrefaçon.Évidemment, ces retards dans la mise en marché des médicaments génériques se font aux dépens des gouvernements provinciaux, des régimes d\u2019assurances et des patients qui n\u2019ont pas accès à des produits vendus à une fraction du prix du médicament d\u2019origine, en situation de monopole.Trois à six ans et 4 millions$ d\u2019investissement pour développer un nouveau médicament générique P a g e 8 \u2022 Pr o m o t i o n \u2022 Le ma r d i 8 ju i n 2 0 1 0 3012814 DU CONCEPT AU MARCHÉ recherche et développement autorisations fédérales régimes provinciaux Obtention de l\u2019ingrédient pharmaceutique actif Formulation du médicament Essai, formulation, fabrication et production Essais cliniques de bio-équivalence Contestations judiciaires et coûts Inscription aux régimes d\u2019assurancemédicaments provinciaux ."]